Page 33 - Revista Argentina de Transfusión 3-2019

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CÁLCULO DE REQUERIMIENTOS DE CALIDAD PARA SEROLOGÍA EN BANCOS DE SANGRE

B Livellara, D Arrigo, A Vernengo, P Camino, H Salamone
Hospital Italiano de Buenos Aires.
Argentina.

Fundamento
Un aspecto importante del sistema de gestión de la calidad de un laboratorio es la planificación y ejecución de las
actividades de control, aseguramiento y mejora continua con el objetivo de asegurar que los resultados producidos
sean precisos, confiables y aptos para la toma de decisiones médicas. El Control de Calidad Interno (CI) de ensa-
yos automatizados, consiste en una serie de operaciones llevadas a cabo por el personal del laboratorio como parte
del proceso analítico de medición y sus resultados son utilizados para evaluar la validez de cada corrida y, por lo
tanto, si los resultados obtenidos pueden ser informados. El escenario actual del tamizaje serológico automatizado
para enfermedades infecciosas en nuestro banco de sangre incluye pruebas cualitativas para HIV, HTLV, HCV, HBV
y Chagas. Para asegurar una mayor precisión y rigurosidad en la evaluación de los controles de calidad interno,
estos métodos cualitativos son analizados de modo cuantitativo.

Objetivo:
Determinar el Error total aceptable (ETa) basado en el método Seis Sigma (SS) de los controles de calidad internos
para determinaciones serológicas automatizadas.

Materiales y Métodos
- El estudio se aplicó para los niveles positivos de las diferentes determinaciones que se realizan en el tamizaje
serológico automatizado del banco de sangre.
- Coeficiente de variación (CV): ponderado al año 2018.
- Bias (B): se aplicó el B ponderado al año 2018 calculado a partir de la media del fabricante y la media obtenida
en el laboratorio, (teniendo en cuenta que no existen datos para realizar el cálculo del B estándar).
- El error total aceptable (ETa) se obtiene a partir del SS fijando en la formula σ = 3 (mínimo aceptable) ETa = 3 x
CV + B.
- Los niveles negativos son tratados en forma cualitativa, según propuesta del fabricante.

Resultados

Analito N (Nº CI) Sigma Bpp CVpp ETa
CORE - G 294 3 1,19 5,14 16,62
HTLV 292 3 0,24 6,77 20,56
CHAGAS 295 3 0,58 6,06 18,75
HIV P1 297 3 1,51 5,50 18,02
HIV P2 297 3 1,20 5,94 19,02
HIV P3 298 3 1,40 4,09 13,67
HBsAg P1 297 3 1,01 5,63 17,91
HBsAg P2 297 3 0,60 4,09 12,88
HCV 274 3 0,52 5,80 17,91

Conclusiones
La propuesta de calcular un requerimiento a partir de la métrica sigma se presenta para obtener una mayor riguro-
sidad a la hora de evaluar los controles de calidad mes a mes, ya que sería un requerimiento basado en un método
ya comprobado como es el sigma, al fijar un σ = 3, se asegura la mínima calidad aceptable. A partir de este trabajo
se propone en nuestro laboratorio la utilización de este requerimiento para la evaluación de un control interno,
teniendo en cuenta que a diferencia de métodos basados en la cuantificación de distintos analitos en los que se
postulan requerimientos para el mensurando en sí mismo, en nuestro caso se calcula Eta propio para cada nivel.

A. Gestión y organización Vol. XLV / N° 3 / 2019 Asociación Argentina Pág. 225
Págs. 213 / 226 de Hemoterapia,
Inmunohematología
y Terapia Celular